Sono stati presentati , per la prima volta, in occasione del congresso internazionale dellaEuropean Respiratory Society (ERS 2014) i risultati degli studi cardine di fase III TONADO™** sull’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo erogata tramite inalatore Respimat®. Gli studi, della durata di 52 settimane, hanno coinvolto oltre 5.000 pazienti con BPCO e fanno parte dei dossier registrativi inoltrati recentemente alle autorità regolatorie in Europa e negli Stati Uniti per l’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo somministrata tramite inalatore Respimat® come terapia broncodilatatoria di mantenimento in pazienti con BPCO. I risultati evidenziano che, in termini di funzionalità respiratoria e qualità di vita, l’associazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo erogata tramite Respimat® ha dimostrato benefici ancora maggiori rispetto alle singole monoterapie1. Aumentando in modo ancor più consistente i benefici che i pazienti già ottengono con tiotropio in monoterapia, i risultati hanno dimostrato che l’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo, erogata tramite Respimat®, può consentire a un numero ancora più alto di pazienti di tornare a condurre una vita più autonoma1,2.
La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) è una patologia cronica che colpisce circa 65 milioni di persone nel mondo3. Costituisce un fardello pesante per i pazienti ed è una delle principali cause di mortalità nel mondo4. Tiotropio è la terapia di mantenimento per la BPCO più prescritta al mondo con un profilo di efficacia e sicurezza ben consolidato, sostenuto dai risultati ottenuti in oltre 230 trial e confermato da un’ ineguagliata esperienza d’uso nella vita reale5. Olodaterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione (LABA+++)6che agisce rapidamente**** in monosomministrazione giornaliera sviluppato appositamente per essere associato a tiotropio.
“Tiotropio rappresenta un caposaldo nella terapia di mantenimento della Broncopneumopatia Cronico Ostruttiva, in quanto ha dimostrato di ridurre in maniera consistente il rischio di riacutizzazioni ed i relativi ricoveri, indipendentemente dal livello di gravità della patologia” ha commentato Klaus F. Rabe, Professore di Medicina Respiratoria presso l’Università di Kiel e Direttore della Divisione di Pneumologia della Clinica di Grosshansdorf, Germania. “Molti pazienti con BPCO hanno tratto benefici da tiotropio, io stesso avrei pensato, in passato, che sarebbe stato difficile riuscire a migliorarne l’efficacia”.
I risultati degli studi TONADO™ hanno dimostrato che l’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo erogata tramite Respimat® ha migliorato in maniera significativa la funzionalità respiratoria e la qualità di vita correlata, rispetto alla monoterapia con i farmaci che compongono l’associazione1. Questi risultati sono a sostegno dell’efficacia dell’associazione tiotropio+olodaterolo in monosomministrazione giornaliera come opzione terapeutica di mantenimento, ad azione rapida e di lunga durata, per i pazienti con BPCO1,7.
“I risultati di TONADO™ sono estremamente promettenti per i pazienti con BPCO” ha aggiunto il Professor Rabe. “Il livello di miglioramento rilevato dai punteggi relativi alla qualità di vita indica, ad esempio, che i pazienti possono essere in grado di svolgere con maggiore facilità normali attività quotidiane come lavarsi, vestirsi, fare la spesa o salire le scale”.
I dati mostrano, altresì, che l’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo erogata tramite Respimat® è stata ben tollerata e ha un positivo profilo di sicurezza simile a quello delle rispettive monoterapie quali tiotropio o olodaterolo8. I risultati degli studi TONADO™ unitamente a quelli dello studio VIVACITO™ 7, presentati nei mesi scorsi, costituiscono la parte più rilevante dei dossier registrativi recentemente inoltrati alle autorità regolatorie in Europa e negli Stati Uniti per l’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo erogata tramite Respimat® come terapia della BPCO.
Gli studi TONADO™ fanno parte del programma di studi clinici di Fase III TOviTO™ che, con oltre 8000 pazienti arruolati, è uno dei più vasti programmi di trial clinici condotti sulla BPCO.
WISDOM – nuovi interrogativi relativi alla terapia con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) nella BPCO
Nel corso del congresso ERS 2014 sono stati presentati per la prima volta anche i risultati dello studio della durata di 52 settimane denominato WISDOM (acronimo dell’inglese Withdrawal of Inhaled Steroids During Optimised bronchodilator Management ovvero Interruzione di corticosteroidi per via inalatoria nel controllo ottimizzato della terapia broncodilatatoria) pubblicati in simultanea sul New England Journal of Medicine. Lo studio WISDOM ha valutato la riduzione progressiva, sino all’interruzione della terapia, di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) durante la terapia con tiotropio° e un LABA in pazienti con BPCO da grave a molto grave e storia di riacutizzazioni. Per questi pazienti le linee guida GOLD°° supportano l’aggiunta di ICS alla terapia broncodilatatoria a lunga durata d’azione9.
I risultati dello studio WISDOM suggeriscono che per quanto riguarda le riacutizzazioni di grado da moderato a grave, molti di questi pazienti con BPCO potrebbero non trarre beneficio dall’aggiunta di un ICS alla terapia con tiotropio e un LABA.9
Sulla base dell’endpoint primario¥, WISDOM ha dimostrato che, in pazienti con BPCO da grave a molto grave e storia clinica di riacutizzazioni, in terapia di mantenimento con tiotropio e un LABA il rischio di riacutizzazioni di grado moderato/grave è stato simile, sia nei pazienti che hanno continuato il trattamento con ICS sia in quelli a cui l’ICS è stato progressivamente ridotto sino all’interruzione9.
C’è stato un transitorio aumento del numero di riacutizzazioni gravi subito dopo l’interruzione dell’ICS, ma non si è protratto per l’intero periodo di studio9.
Con oltre 2.400 pazienti arruolati, WISDOM è più ampio di tutti i precedenti studi aggregati sulla riduzione progressiva, sino all’interruzione, di ICS10,11,12,13,14,15.
In relazione ai risultati dello studio WISDOM, Peter Calverley, Professore di Medicina Polmonare e Riabilitativa dell’ Università di Liverpool, Regno Unito, ha dichiarato “La costatazione che molti pazienti con BPCO di grado grave e molto grave possano non aver bisogno di aggiungere ICS alla terapia d’associazione con tiotropio e un LABA è una buona notizia. Questi pazienti potrebbero pertanto evitare i potenziali seri effetti collaterali associati alla terapia con ICS, tra cui l’aumento del rischio di sviluppare polmonite e osteoporosi”.
Per maggiori informazioni consultare i media factsheet su:
http://www.newshome.com/education_hub1/respiratory.html
*L’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo è una terapia sperimentale e in quanto tale la sua efficacia e sicurezza non sono ancora state pienamente confermate.
**Gli studi TONADO™ – TONADO™ 1 e 2 – sono due studi analoghi. In questi studi è stata valutata l’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo somministrata con Respimat® a due dosaggi: 2,5µg/5µg e 5µg/5µg. I dati riportati nel presente comunicato stampa si riferiscono a tiotropio 5µg/ olodaterolo 5µg, ovvero l’associazione a dose fissa per cui è stata inoltrata la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione alle autorità regolatorie.
*** beta2-agonista a lunga durata d‘azione
****Dopo la prima dose
° Tiotropio 18 µg somministrato via HandiHaler®
°°Global initiative for chronic obstructive lung disease
¥ Endpoint primario di WISDOM: tempo intercorso sino alla prima riacutizzazione di grado moderato o grave della BPCO durante i12 mesi di trattamento