{"id":48809,"date":"2014-02-25T09:34:42","date_gmt":"2014-02-25T07:34:42","guid":{"rendered":"http:\/\/www.gdapress.it\/it\/?p=48809"},"modified":"2015-02-15T09:37:08","modified_gmt":"2015-02-15T07:37:08","slug":"nuove-indicazioni-prescrittive-dellaifa-per-le-terapie-basate-sulle-incretine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/48809\/medicina\/nuove-indicazioni-prescrittive-dellaifa-per-le-terapie-basate-sulle-incretine.html","title":{"rendered":"nuove indicazioni prescrittive dell\u2019AIFa per le terapie basate sulle incretine"},"content":{"rendered":"<p><strong>Le Societ\u00e0 scientifiche della diabetologia scrivono ad AIFa in merito alle nuove norme di rimborsabilit\u00e0 delle incretine<\/strong><\/p>\n<p><strong>TANTE LE CRITICIT\u00c0 E LE CONTRADDIZIONI INDIVIDUATE DAGLI ESPERTI NELLE RESTRIZIONI IMPOSTE SULLE TERAPIE ANTI-DIABETE INNOVATIVE<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Pubblicata la \u2018nota di commento\u2019 dell\u2019Associazione Medici Diabetologi (AMD) e della Societ\u00e0 Italiana di Diabetologia (SID) sulle nuove indicazioni prescrittive dell\u2019AIFa per le terapie basate sulle incretine<\/strong><\/li>\n<li><strong>Le limitazioni prescrittive sembrano ispirate solo al criterio del contenimento dei costi, ma non tengono conto dell\u2019enorme spesa generata dalle possibili complicanze provocate dai vecchi farmaci<\/strong><\/li>\n<li><strong>Comportano, inoltre, un peggioramento della qualit\u00e0 della cura per una parte delle persone con diabete e rischiano di esporre molti malati a eventi avversi gravi associati alle terapie alternative<\/strong><\/li>\n<li><strong>In alcuni casi sembrano perfino negare le indicazioni imposte dall\u2019Agenzia Europea EMA, con possibili gravi rischi di effetti collaterali<\/strong><\/li>\n<li><strong>Ignorate le ricadute sulla qualit\u00e0 di vita e sull\u2019attivit\u00e0 lavorativa di tante categorie professionali, per le quali il rischio di ipoglicemia pu\u00f2 rappresentare la perdita del lavoro o il mancato rinnovo della patente<\/strong><\/li>\n<li><strong>In fase di ridefinizione delle indicazioni prescrittive e delle limitazioni per la rimborsabilit\u00e0 per le terapie basate sulle incretine non era stata accolta la richiesta delle Societ\u00e0 Scientifiche di diabetologia di aprire sull\u2019argomento un tavolo tecnico con AIFa<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Roma, 19 febbraio 2014 &#8211; Le limitazioni imposte alla prescrizione dei farmaci innovativi contenute nel documento AIFA<strong> per la prescrizione in regime di rimborsabilit\u00e0 di farmaci basati sulle incretine (inibitori della DPP4 e agonisti recettoriali del GLP1)<\/strong>, comportano un peggioramento della qualit\u00e0 della cura per una parte delle persone con diabete ed espongono molti malati a eventi avversi gravi associati alle terapie alternative.<\/p>\n<p>Inoltre, l\u2019impatto sulla spesa sanitaria dei nuovi piani terapeutici per le incretine, che si ipotizza nell\u2019intento dell\u2019Agenzia sia quello, condivisibile, di contenere la spesa sanitaria, \u00e8 opinabile, ma potrebbe addirittura essere contro-producente.<\/p>\n<p>Questo, in sintesi, il commento delle organizzazioni scientifiche della diabetologia italiana &#8211; \u00a0Societ\u00e0 Italiana di Diabetologia (SID) e Associazione Medici Diabetologi (AMD) &#8211; argomentato in una nota inviata ad AIFa e pubblicata oggi sui rispettivi siti, che esprime il profondo disaccordo in merito ai nuovi piani terapeutici per i <strong>farmaci basati sulle incretine, gi\u00e0 espresso nell\u2019occasione dell\u2019unico incontro avuto nonostante la ripetuta disponibilit\u00e0 manifestata<\/strong>.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Le Societ\u00e0 Scientifiche hanno individuato nelle <strong>indicazioni prescrittive dell\u2019AIFa<\/strong> una serie di criticit\u00e0, elencate in dodici punti, che risultano <strong>in netto contrasto con quanto stabilito dalle linee guida della terapia del diabete tipo 2 sia italiane sia internazionali<\/strong>. Le restrizioni contenute nei criteri AIFa, motivate con discutibili argomenti scientifici, avranno come ricaduta il peggioramento della qualit\u00e0 di vita per una parte dei pazienti con diabete, esponendo altri, che potrebbero beneficiare delle terapie incretiniche, al rischio di eventi avversi ben noti con i vecchi anti-diabetici orali. L\u2019unica vera motivazione che traspare da norme prescrittive cos\u00ec restrittive \u00e8 quella economica.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Per quanto le societ\u00e0 scientifiche di diabetologia comprendano la necessit\u00e0 di <strong>contenere la spesa sanitaria<\/strong>, esse ritengono che l\u2019impatto dei nuovi piani terapeutici \u2013 seppure non quantificabile <em>tout court<\/em> \u2013 rischi di essere negativo, per il costo legato agli effetti indesiderati delle vecchie terapie. In altre parole, per risparmiare sulla prescrizione delle incretine, si rischia di <strong>generare una spesa ben maggiore,<\/strong> legata alle possibili complicanze insite nella somministrazione dei vecchi antidiabetici orali come un numero elevato di accessi ai Pronto Soccorsi e di <strong>ricoveri per crisi ipoglicemiche<\/strong> e per le loro conseguenze (fratture, incidenti stradali).<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>In altre parole, AIFa sembra aver tenuto conto solo dei costi diretti legati alla prescrizione dei farmaci, senza minimamente considerare l\u2019impatto dei costi, diretti e indiretti, delle complicanze. Vale la pena ricordare come il costo medio per un ricovero determinato da una crisi ipoglicemica sia di 3.000 euro. Infine, non si pu\u00f2 dimenticare come la sospensione della rimborsabilit\u00e0 delle terapie incretiniche nelle persone in trattamento insulinico abolisce un \u201cdiritto acquisito\u201d (alle persone gi\u00e0 in buon controllo con questa associazione) e rischia di gravare dal punto di vista economico per un ricorso a terapie insuliniche pi\u00f9 complesse (e costose) e alla necessit\u00e0 di intensificare il controllo glicemico a domicilio.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Nel caso degli agonisti del recettore del GLP-1, inoltre, AIFa sembra contraddire quanto imposto dall\u2019Agenzia europea EMA, che dovrebbe essere l\u2019ente di riferimento di tutti i paesi comunitari. Secondo EMA, infatti, questi farmaci non sono prescrivibili in persone con insufficienza renale. I piani terapeutici al contrario lasciano intendere che essi siano prescrivibili, addirittura allargando i vincoli imposti per le persone senza insufficienza renale. In altre parole, i farmaci sono rimborsabili per persone alle quali non possono essere prescritti, mentre non sono rimborsabili per altri cui potrebbero essere prescritti. Una chiara contraddizione, anche amministrativa.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Gli esperti delle societ\u00e0 scientifiche fanno notare come, a distanza di anni dall\u2019introduzione delle prime terapie basate sulle incretine, ai diabetologi italiani venga ancora richiesto di <strong>compilare un piano terapeutico<\/strong> complesso, che facendo perdere molto tempo, rappresenta di per s\u00e9 un\u2019ulteriore limitazione, se non un vero e proprio deterrente, alla prescrizione dei nuovi farmaci.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Il professor Antonio Ceriello, presidente AMD, e il professor Stefano Del Prato, presidente SID, chiedono dunque che queste norme prescrittive possano essere riviste cos\u00ec da mettere il nostro Paese al passo con gli altri paesi comunitari.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Ecco alcune delle criticit\u00e0 ravvisate da SID e AMD all\u2019interno dei criteri prescrittivi delle terapie basate sulle incretine definiti dall\u2019AIFa. Rimandiamo alla lettura del documento integrale (in allegato) per eventuali approfondimenti.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>L\u2019<strong>emoglobina glicata <\/strong>\u00e8 un parametro che consente di definire il compenso metabolico degli ultimi 3 mesi, pur se con varie limitazioni (non \u00e8 utilizzabile ad esempio nelle persone con anemia o trasfuse di recente, mentre pu\u00f2 essere falsamente aumentato in presenza di insufficienza renale o di aumento dei trigliceridi).<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Secondo AIFa, le terapie incretiniche andrebbero somministrate solo a pazienti con emoglobina glicata compresa tra 7,5 e 8,5%. Ma le Societ\u00e0 scientifiche non sono d\u2019accordo, ecco perch\u00e9. Secondo AIFa, le terapie basate sulle incretine andrebbero prescritte solo a chi presenta un \u2018fallimento terapeutico\u2019 cio\u00e8 il mancato raggiungimento del target terapeutico, con una precedente terapia antidiabetica che, secondo AIFA, corrisponderebbe a un valore di emoglobina glicata superiore a 7,5%. Le Societ\u00e0 scientifiche fanno notare che linee guida e raccomandazioni indicano invece la <strong>soglia del 7%<\/strong> come livello di intervento, se non un pi\u00f9 ambizioso <strong>6,5%<\/strong> da riservare ai pazienti pi\u00f9 giovani e senza patologie cardiovascolari associate.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>AIFa ritiene che le terapie incretiniche non vadano somministrate al di sopra della soglia di 8,5% poich\u00e9 ritenute non sufficientemente efficaci. Gli esperti di SID e AMD sostengono che questa restrizione non risponda a criteri scientifici, dato che la riduzione media di emoglobina glicata \u00e8 funzione dei valori iniziali; in altre parole, pi\u00f9 alti sono i valori di glicata all\u2019inizio della terapia, maggiore sar\u00e0 la sua riduzione. Inoltre, AIFA non tiene conto che il target glicemico dovrebbe essere individualizzato e non pu\u00f2 essere incasellato in un intervallo valido universalmente. Inoltre, dimentica che la riduzione del rischio di complicanze cala per ogni riduzione di emoglobina glicata.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>AIFa sostiene anche che la riduzione di glicata ottenuta con le terapie basate con le incretine sia uguale o inferiore all\u20191%, mentre in numerosi studi con agonisti del recettore del GLP-1, la riduzione media \u00e8 stata superiore a 1,2%.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Nella parte \u201c<em>Limitazioni generali alla rimborsabilit\u00e0<\/em>\u201d dei Piani terapeutici per la prescrizione degli agonisti del recettore del GLP-1, analogamente a quelli per gli inibitori della DPP-4, \u00e8 riportato che <em>\u201cil livello di HbA1c pu\u00f2 estendersi al 9% nel caso di \u2026 insufficienza renale cronica di grado severo (GFR &lt;30 ml\/min)\u201d<\/em>. Questa rappresenta una rilevante (e potenzialmente pericolosa) contraddizione con quanto riportato nelle indicazioni dell\u2019Agenzia Europea EMA e delle stesse schede tecniche ministeriali di tali farmaci (RCP), che chiaramente indicano come questi farmaci <strong>non sono prescrivibili<\/strong> con clearance &lt;30 ml\/min.<\/li>\n<li>Gli esperti delle societ\u00e0 scientifiche fanno notare, infine, come questa <strong>soglia arbitraria dell\u20198,5% venga applicata dall\u2019AIFa solo alle nuove terapie<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Avere la possibilit\u00e0 di prescrivere solo farmaci in grado di causare <strong>ipoglicemie<\/strong> (sulfoniluree e insulina) \u2013 avvertono infine le Societ\u00e0 Scientifiche &#8211; comporta <strong>limitazioni per la guida di veicoli commerciali e per l&#8217;uso di altri macchinari<\/strong>. Non avere la possibilit\u00e0 di prescrivere farmaci a bassissimo rischio di ipoglicemie, quali le terapie basate sulle incretine, potrebbe rendere impossibile il proseguo della propria attivit\u00e0 lavorativa ad alcune persone con diabete nelle quali l\u2019ipoglicemia pu\u00f2 essere considerata un possibile rischio per terzi (autotrasportatori, autisti, gruisti, lavoratori su impalcature) comportando limitazioni al <strong>rinnovo della patente<\/strong> di guida a molte altre.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le Societ\u00e0 scientifiche della diabetologia scrivono ad AIFa in merito alle nuove norme di rimborsabilit\u00e0 delle incretine TANTE LE CRITICIT\u00c0 E LE CONTRADDIZIONI INDIVIDUATE DAGLI ESPERTI NELLE RESTRIZIONI IMPOSTE SULLE TERAPIE ANTI-DIABETE INNOVATIVE Pubblicata la \u2018nota di commento\u2019 dell\u2019Associazione Medici Diabetologi (AMD) e della Societ\u00e0 Italiana di Diabetologia (SID) sulle nuove indicazioni prescrittive dell\u2019AIFa per &hellip; <a href=\"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/48809\/medicina\/nuove-indicazioni-prescrittive-dellaifa-per-le-terapie-basate-sulle-incretine.html\" class=\"more-link\">Read more <span class=\"screen-reader-text\">nuove indicazioni prescrittive dell\u2019AIFa per le terapie basate sulle incretine<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[10],"tags":[2728,14632,17452],"class_list":["post-48809","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-medicina","tag-diabete","tag-incretine","tag-medicina"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/48809","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=48809"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/48809\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":48810,"href":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/48809\/revisions\/48810"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=48809"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=48809"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=48809"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}