{"id":38693,"date":"2013-12-01T13:58:06","date_gmt":"2013-12-01T11:58:06","guid":{"rendered":"http:\/\/www.gdapress.it\/it\/?p=38693"},"modified":"2014-02-01T14:01:42","modified_gmt":"2014-02-01T12:01:42","slug":"epatite-c-risultati-di-fase-iii-mostrano-che-il-farmaco-sperimentale-di-boehringer-ingelheim-faldaprevir-e-altamente-efficace-in-unampia-popolazione-di-pazienti-con-infezione-da-hcv-di-geno","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/38693\/medicina\/epatite-c-risultati-di-fase-iii-mostrano-che-il-farmaco-sperimentale-di-boehringer-ingelheim-faldaprevir-e-altamente-efficace-in-unampia-popolazione-di-pazienti-con-infezione-da-hcv-di-geno.html","title":{"rendered":"Epatite C: risultati di Fase III mostrano che il farmaco sperimentale di Boehringer Ingelheim faldaprevir* \u00e8 altamente efficace in un\u2019ampia popolazione di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1"},"content":{"rendered":"

·       <\/span><\/span>I risultati del programma di studi di Fase III STARTVerso™ mostrano l’efficacia di faldaprevir*<\/sup> in popolazioni di pazienti difficili da trattare, quali ad esempio i co-infetti con HIV ed epatopatia avanzata <\/o:p><\/p>\n

·       <\/span><\/span>L’84% dei pazienti ha ottenuto benefici con una durata ridotta di  trattamento  (STARTVerso™1 e 2)1<\/sup><\/o:p><\/p>\n

·       <\/span><\/span>L’inibitore di proteasi di seconda generazione faldaprevir*<\/sup> viene studiato in terapia d’associazione con o senza interferone<\/o:p><\/p>\n

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Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi nuovi risultati del suo programma  di studi clinici di Fase III STARTVerso™ , che valuta faldaprevir*<\/sup> in associazione a interferone peghilato e ribavirina (PegIFN\/RBV). Questo programma di studi ha incluso pazienti con epatite C di genotipo 1, naïve<\/i> al trattamento (STARTVerso™1 e 2),1<\/sup> experienced<\/i> (STARTVerso™3)2<\/sup> e co-infetti con HIV (STARTVerso™4)3<\/sup> . I risultati di questi e di ulteriori studi sono stati presentati al 64° Congresso Annuale dell’Associazione Americana per lo Studio sulle Malattie del Fegato (AASLD), The Liver Meeting®, che si è tenuto dall’1 al 5 novembre 2013 a Washington, D.C. <\/o:p><\/p>\n

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Negli studi STARTVerso™1 e 2, l’84% dei pazienti, naïve<\/i> al trattamento, in trattamento con faldaprevir*<\/sup>, hanno potuto ridurre la durata totale della terapia da 48 a<\/st1:metricconverter> 24 settimane; l’83% di questi pazienti ha raggiunto la risposta virologica (SVR12^).1<\/sup> Complessivamente, la SVR12 è stata ottenuta dal 73% e dal 72% dei pazienti in trattamento rispettivamente con faldaprevir*<\/sup> 120mg e 240mg.1<\/sup> I risultati preliminari di STARTVerso™4 mostrano che nel 74% dei pazienti con epatite C, co-infetti con HIV, trattati con faldaprevir*<\/sup> il virus non era rilevabile (SVR4), dopo 4 settimane dalla conclusione della terapia. Si tratta di una percentuale di risposta simile a quella riscontrata nei pazienti con la sola infezione da HCV.3<\/sup> Inoltre, in quei pazienti in cui è difficile ottenere la risposta virologica, poiché precedentemente trattati con altri farmaci  e recidivati al virus dell’epatite C (STARTVerso™3), il <\/sup>70% ha ottenuto  una  risposta virologica.2<\/sup> Nello stesso studio, i pazienti che avevano avuto una risposta parziale, e quelli che non hanno avuto alcuna risposta a precedenti terapie, hanno ottenuto rispettivamente il 58% e il 33%2<\/sup> di risposta virologica. I risultati completi di  STARTVerso™ sono riportati nelle note per i giornalisti<\/i>.<\/o:p><\/p>\n

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“Questi dati sono incoraggianti e avvalorano i benefici d’efficacia che faldaprevir*<\/sup> può apportare ai pazienti con epatite C di genotipo 1”<\/st1:metricconverter> – ha dichiarato Ira Jacobson, M.D., Primario della Divisione di Gastroenterologia ed Epatologia del Weill Cornell Medical College di New York – “L’ampio spettro di pazienti studiati in STARTVerso™ e il fatto che pochissimi abbiamo interrotto la terapia per eventi avversi, fanno sì che i medici abbiano fiducia in faldaprevir*<\/sup> come farmaco di grande interesse, che si può aggiungere alle terapie oggi disponibili per il trattamento dell’epatite C”.<\/o:p><\/p>\n

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Il programma di studi STARTVerso™ ha arruolato oltre 2.200 pazienti, compresi quelli con tipi di virus dell’epatite C difficili da trattare: <\/o:p><\/p>\n

·         <\/span><\/span>Oltre 300 pazienti co-infetti con HIV;3<\/sup> questi pazienti presentano livelli più elevati del  virus nel sangue e possono essere più difficili da trattare5<\/sup><\/o:p><\/span><\/p>\n

·         <\/span><\/span>677 pazienti erano già stati sottoposti ad altre terapie per l’epatite C, ma non avevano raggiunto la risposta virologica2<\/sup><\/o:p><\/span><\/p>\n

·         <\/span><\/span>Il 40% dei pazienti in STARTVerso™3 avevano un’epatopatia avanzata  (<\/span>≥<\/span>F3 fibrosi)2<\/sup><\/o:p><\/span><\/p>\n

·         <\/span><\/span>Il 59% dei pazienti in STARTVerso™1 e 2 presentava genotipo non-CC dell’Interleuchina 28B (IL28B);1<\/sup> in<\/st1:metricconverter> studi precedenti questi pazienti hanno mostrato una minor probabilità di raggiungere la risposta virologica6<\/sup><\/o:p><\/span><\/p>\n

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“I risultati dei trial STARTVerso™ sono particolarmente promettenti, considerando l’ampia tipologia di pazienti arruolati e le percentuali di successo nei pazienti co-infetti con HIV, analoghe a quelle  riscontrate nei soggetti con sola infezione da virus HCV. Questi dati  saranno la base del dossier registrativo” – ha affermato il Professor Klaus Dugi, Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim – “<\/span>Faldaprevir*<\/sup> può offrire ai pazienti un’opzione terapeutica semplice e agevole, grazie alla monosomministrazione giornaliera e all’assenza di limitazioni alimentari. Faldaprevir*<\/sup> è un farmaco fondamentale nella nostra pipeline nell’ambito dell’epatite C e siamo in attesa  di presentare i risultati del programma di studi Fase III HCVerso®, con un regime terapeutico senza interferone, che saranno disponibili nel 2014”<\/st1:metricconverter>.<\/o:p><\/p>\n

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Nel regime terapeutico con interferone, i vantaggi di faldaprevir*<\/sup> rispetto agli inibitori di proteasi di prima generazione comprendono: minori reazioni cutanee, minori eventi gastrointestinali e nessuna anemia aggiuntiva. <\/span>Nel programma di studi clinici STARTVerso™ gli eventi avversi sono stati in genere lievi e ben gestibili. Tra gli eventi avversi più comuni si sono avuti: <\/span>ittero dovuto al temporaneo innalzamento dei valori della bilirubina (iperbilirubinemia non coniugata), nausea, spossatezza, diarrea, cefalea, anemia e rash<\/span>. <\/span>Il 95% dei pazienti ha terminato il trattamento con faldaprevir<\/span><\/p>\n

ULTERIORI PRESENTAZIONI AL CONGRESSO<\/span><\/b><\/p>\n

Faldaprevir*<\/sup><\/span><\/b><\/span> in ulteriori contesti clinici<\/span><\/b><\/p>\n

Al Congresso sono presentati ulteriori studi che si aggiungono alle significative evidenze a favore di faldaprevir*<\/sup><\/span>. Tra questi, studi di valutazione delle interazioni farmacologiche in pazienti che assumono contraccettivi orali e farmaci comunemente impiegati per trattare le dipendenze, e studi di valutazione di faldaprevir*<\/sup><\/span> in pazienti con compromissione renale.<\/span><\/p>\n

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Faldaprevir*<\/sup><\/span><\/b><\/span> nell’ambito di un regime terapeutico senza interferone<\/span><\/b><\/p>\n

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Boehringer Ingelheim ha annunciato ulteriori dati relativi allo studio in collaborazione con Presidio Pharmaceuticals<\/span>. Si tratta di uno studio di Fase II tuttora in corso, che valuta il regime che associa faldaprevir*<\/sup><\/span>, deleobuvir*<\/sup><\/span> e PPI-668 (con o senza ribavirina<\/span>) in pazienti con epatite C di genotipo 1a  presentato come late breaker<\/span><\/i>.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

·       I risultati del programma di studi di Fase III STARTVerso™ mostrano l’efficacia di faldaprevir* in popolazioni di pazienti difficili da trattare, quali ad esempio i co-infetti con HIV ed epatopatia avanzata ·       L’84% dei pazienti ha ottenuto benefici con una durata ridotta di  trattamento  (STARTVerso™1 e 2)1 ·       L’inibitore di proteasi di seconda generazione … Read more Epatite C: risultati di Fase III mostrano che il farmaco sperimentale di Boehringer Ingelheim faldaprevir* \u00e8 altamente efficace in un\u2019ampia popolazione di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[10],"tags":[6781,12219,12220,17452],"class_list":["post-38693","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-medicina","tag-boehringer-ingelheim","tag-epatite-c","tag-faldaprevir","tag-medicina"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/38693","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=38693"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/38693\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":38694,"href":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/38693\/revisions\/38694"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=38693"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=38693"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.gdapress.it\/it\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=38693"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}