Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi l’approvazione, in 15 Paesi europei* con procedura di mutuo riconoscimento, dell’estensione della finestra di trattamento con alteplase, rt-PA nei casi di ictus ischemico acuto entro 4 ore e mezza dall’insorgenza dei sintomi e dopo aver escluso la diagnosi di emorragia intracranica. Il completamento della procedura regolatoria è stato comunicato dalla Germania, stato membro di riferimento, e consentirà il recepimento di questa approvazione anche agli stati membri dell’Unione Europea che aderiscono alla procedura di mutuo riconoscimento.<\/p>\n
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Alteplase è indicato per il trattamento fibrinolitico dell’ictus ischemico acuto, ovvero per la dissoluzione del coagulo che ha ostruito un’arteria, favorendo il ripristino del normale flusso sanguigno, prevenendo o limitando i danni ischemici al tessuto cerebrale. Per ottenere i massimi benefici possibili, il trattamento deve essere iniziato quanto più tempestivamente possibile dall’insorgenza della sintomatologia. <\/p>\n
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Alteplase <\/font><\/sup>è stato approvato nel 1987 per diverse indicazioni in numerosi Paesi , e dal 1996 per il trattamento dell’ictus ischemico con somministrazione entro tre ore dalla comparsa dei sintomi. L’analisi combinata dei risultati di diversi studi, con gruppo di controllo placebo, ha dimostrato che il trattamento con rt-PA entro 180 minuti dall’esordio della sintomatologia ischemica consente maggiori probabilità di residuare il 30% in meno di disabilità derivanti dal danno ischemico rispetto ai pazienti non trattati o disabilità minime o nulle dopo tre mesi dall’evento rispetto ai pazienti che non hanno beneficiato della terapia trombolitica.1<\/font><\/sup><\/p>\n <\/font><\/sup><\/p>\n “Nonostante l’ampliamento della finestra temporale appena approvata, continua a essere di vitale importanza la tempestività del trattamento terapeutico e conseguentemente la necessità che i pazienti colpiti da ictus ischemico possano essere il più rapidamente possibile condotti in ospedale e sottoposti a terapia appropriata” – ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim. “Prima si interviene, maggiore è la possibilità di beneficio per il paziente. D’altro canto, quei pazienti che – per varie ragioni – raggiungono l’ ospedale tra le 3 e le 4 ore e mezza dalla comparsa della sintomatologia, ora possono essere sottoposti a terapia con alteplase, con maggiori possibilità di un esito clinico favorevole dell’ictus”.<\/p>\n \n\tL’approvazione è basata sui risultati dello studio ECASS 3 (European Cooperative Acute Stroke Study), i cui risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine<\/i> nel settembre 2008.2,3<\/font><\/sup> ECASS 3 è uno studio randomizzato in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, che ha dimostrato, per la prima volta, come il trattamento fibrinolitico con Actilyse® possa aumentare gli esiti favorevoli dell’ictus, con conseguente disabilità minime o addirittura nulle, se il farmaco viene somministrato nella finestra temporale estesa compresa fra le 3 e le 4 ore e mezza dalla comparsa dei primi sintomi. Allo studio hanno partecipato 821 pazienti in 15 Paesi europei, reclutati da un team di sperimentatori guidato dal Professor Werner Hacke dell’Università di Heidelberg.<\/p>\n <\/p>\n Agire presto –per il paziente ogni singolo secondo è vitale<\/b><\/p>\n “ECASS 3 rappresenta un importante passo in avanti nel trattamento dell’ ictus ischemico acuto dell’ultimo decennio, da quando il il trattamento trombolitico è diventato lo standard terapeutico per l’ictus ischemico acuto” – ha sottolineato il Professor Werner Hacke, principale sperimentatore di ECASS 3 e Presidente fondatore di European Stroke Organisation (ESO) – “Siamo lieti che i risultati di questo studio siano stati recepiti ed approvati dalle autorità regolatorie. Questa approvazione rafforzerà ancora di più la fiducia nella terapia litica con alteplase, anche nella finestra temporale più ristretta.” L’aggiornamento delle Linee Guida dell’European Stroke Organisation, avvenuto nel 2009, aveva già compreso la raccomandazione di somministrare alteplase anche oltre le prime tre ore dalla comparsa dei sintomi.4<\/font><\/sup><\/p>\n Secondo le stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ogni anno nel mondo sono 5,7 milioni le persone che muoiono per ictus.5<\/font><\/sup> Fra coloro che sopravvivono, il 40% ha disabilità di grado da moderato a grave e il 10% necessità di cure ospedaliere.6<\/font><\/sup><\/p>\n <\/p>\n ECASS 3 <\/b><\/p>\n ECASS 3 è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco con gruppo di controllo a placebo, condotto con alteplase nell’ictus ischemico acuto, con inizio della terapia trombolitica tra le 3 e le 4 ore e mezza dall’insorgenza dell’ictus. Lo studio, sostenuto da Boehringer Ingelheim, è stato richiesto dalle Autorità Regolatorie Europee a supporto del processo autorizzativo del farmaco. ECASS 3 è iniziato nel luglio 2003 e completatoa febbraio 2008. I pazienti che hanno partecipato allo studio erano trattati con alteplase secondo le indicazioni previste dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto europeoad eccezione dell’ampliamento della finestra temporale.<\/p>\n <\/p>\n Alteplase<\/b><\/p>\n L’ictus è un’emergenza neurologica che può colpire una specifica area cerebrale o talvolta l’intero encefalo. Può essere causato dalla rottura di un’arteria (ictus emorragico) o dalla sua ostruzione da parte di un coagulo (ictus ischemico), Alteplase è un farmaco approvato nella maggioranza dei paesi della UE per essere impiegato entro 4 ore e mezza dalla comparsa dei sintomi di ictus ischemico. Il farmaco è un attivatore tissutale del plasminogeno (rt-PA), derivato con tecnica del DNA ricombinante, ovvero un prodotto ottenuto tramite ingegneria genetica dell’attivatore tissutale del plasminogeno, che viene prodotto naturalmente dall’organismo, e la cui funzione biologica è quella di sciogliere i piccoli coaguli che normalmente si formano nel circolo ematico. Alteplase è l’unico trombolitico indicato per pazienti colpiti da ictus ischemico acuto e raccomandato dalle Linee Guida internazionali. Il farmaco è stato inizialmente approvato nel 1987 nei principali Paesi del mondo per il trattamento trombolitico dell’infarto miocardico acuto e successivamente anche il trattamento trombolitico dell’ embolia polmonare (acuta) e ictus ischemico acuto (le indicazioni per cui il farmaco è registrato nei vari Paesi del mondo possono essere diverse).<\/p>\n Alteplase è un farmaco registrato in più di 85 Paesi del mondo ommercializzato da Boehringer Ingelheim con il nome commerciale di Actilyse® ad eccezione del Nord America e Giappone dove è commercializzato con il marchio Activase® da Genentech Inc. e da Roche Canada in Canada, dove è largamente impiegato come terapia dell’ictus ischemico acuto rispettivamente dal 1996 e dal 1999. * Paesi UE che aderiscono alla procedura di mutuo riconoscimento: Germania, Svezia, Finlandia, Danimarca, Irlanda, Regno Unito, Paesi Bassi, Belgio, Lussemburgo, Francia, Austria, Portogallo, Spagna, Italia, Grecia.<\/p>\n Boehringer Ingelheim <\/b><\/p>\n Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il Gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 145 Unità Operative (UO) e più di 42.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda, a proprietà familiare, si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.<\/p>\n Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali, l’attenzione ai propri dipendenti e alle loro famiglie, l’offerta di pari opportunità per tutti i collaboratori costituiscono le fondamenta delle attività del Gruppo a livello mondiale. La mutua collaborazione, il rispetto, al pari della tutela e della sostenibilità ambientale, sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.<\/p>\n Nel 2010, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 12,6 miliardi di euro, investendo quasi il 24 percento del fatturato netto della sua maggiore divisione “Farmaci da Prescrizione” in ricerca e sviluppo. <\/p>\n Per maggiori informazioni visitate il sito www.boehringer-ingelheim.com<\/a> .<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi l’approvazione, in 15 Paesi europei* con procedura di mutuo riconoscimento, dell’estensione della finestra di trattamento con alteplase, rt-PA nei casi di ictus ischemico acuto entro 4 ore e mezza dall’insorgenza dei sintomi e dopo aver escluso la diagnosi di emorragia intracranica. 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